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西安八达科研制药厂生产假药被判罚款886万元

本报讯(记者李燕萍)在制药原料里掺杂使假,被省药品监督管理局实施行政处罚后,药品生产厂家不服,打起行政诉讼官司。近日,西安市中级人民法院对这起行政诉讼官司作出了终审裁定:责令西安八达科研制药厂停止生产销售“银屑敌”胶囊,没收库存及追回的药品“银屑敌”胶囊16824盒(瓶),货值265.68万元,没收销售假药的违法所得25.87万元,处以该批货值295.44万元3倍的罚款886.32万元。

2002年4月,宁夏银川市杨某服用“银屑敌”后,出现一些症状,并于同年8月死亡。此事立即引起宁夏药品监督管理局的高度重视,要求中国药品生物制品检定所(以下简称中检所)进行检验。中检所检验的结果是“银屑敌”生产中添加了化学物质松香酸,而不是处方规定的乳香,构成假药,国家药品监督管理局市场监督司下发紧急通知,要求立即查处。2003年5月27日,省药品监督管理局对生产此药的西安八达科研制药厂(以下简称八达药厂)进行没收、封存药品、罚款、撤销生产批号、吊销生产许可证的行政处罚决定。八达药厂对省药品监督管理局的处罚不服,以购进原料上当为由,遂将省药品监督管理局告上了法庭。

该案的一审法院雁塔区法院认为:宁夏银川市盛庆区法院的判决认定,不能证明杨某的死亡与服用“银屑敌”有关。但按照药品管理法的规定,禁止生产(配制)销售假药。八达药厂作为药品制造商,本应严格依法生产经营,但却以低价购置原料“乳香”即松香(乳香与松香外形、颜色很相似),作为经营多年的企业,对于与以往价格上出现的悬殊情形,理应引起重视及警觉,但药厂却采取了放任的态度,显然是追求更大利润的心态取代了对社会广大患者的责任。该厂在生产过程中没有检验设备,故不能按照法律的要求对原料及中间产品和成品进行检验,仅凭经验是很难防止处方外的成分进入药品的,其操作程序没有达到法律的要求。

八达药厂生产“银屑敌”是通过国家有关部门审查批准的药品,其处方有着严格的标准。法院认为,国家对于药品所含成分的审批有着严格的规定,国家审定和批准的处方质量标准包含了药典中可以入药的原料标准,也包含了已批准的成分标准,该标准作为强制性标准,必须执行。厂家在生产药品时减少处方成分或增加处方外成分,均构成与国家标准规定的成分不符,以假药论处。雁塔区法院作出维持省药品监督管理局的行政处罚合法有效、撤销其中“撤销该药生产批准文号”的判决。八达药厂不服,再次上诉至西安市中级人民法院。

西安中院经审理认为,八达药厂生产的“银屑敌”胶囊含有处方外成分“松香酸”的事实清楚,省药品监督管理局认定其为假药适用法律正确,遂作出上述终审裁定。

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